28 апреля 2011 | Дэниэл Вольф
В эпоху, когда политики обещают бороться за “мир без наркотиков”, а международные фармацевтические компании — так называемая «большая фарма» – ищут рынки сбыта для новой продукции, проведение научных исследований в области наркозависимости – дело непростое. Согласно данным исследования, опубликованного на этой неделе в журнале “Ланцет” [для ознакомления с полной версией требуется подписка], испытуемые воздерживались от употребления героина и других опиоидов, если один раз в месяц им вводили инъекционную форму препарата налтрексон. При этом вызывает тревогу то обстоятельство, что спонсоры исследования решили предложить некоторым участникам исследования лишь плацебо и консультирование, но не более того, а также предпочли не сообщать, что случилось со всеми теми, кто досрочно прекратил свое участие в исследовании.
Кроме того, исследователи не указали, проводилось ли последующее наблюдение для выявления случаев опиоидных передозировок среди участников исследования после его окончания. Как указано мною и другими авторами в комментариях к статье, Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), одобрившее препарат как эффективный по итогам этого единственного клинического испытания, проведенного в России, должно было потребовать предоставления более полных данных и соблюдения более строгих этических стандартов, прежде чем разрешить на продажу препарата.
Хотя применение инъекционного налтрексона у пациентов с опиоидной зависимостью является новым подходом, данный препарат уже используется при лечении алкогольной зависимости. С тех пор как он был одобрен, собственной системой FDA по отчетности о нежелательных явлениях зарегистрировано 51 сообщение о летальных исходах в связи с его применением. При таком количестве серьезных нежелательных явлений, не указанных в официальной информации о продукте, у ранее выпущенных других лекарств на упаковке помещалось предупреждение об опасности в черной рамке. Кроме того, в обзоре 13 клинических испытаний различных вариантов опиоидной заместительной терапии в Австралии сделан вывод, что у пациентов, получавших пероральный налтрексон, в три раза выше вероятность передозировки героина, чем у получавших опиоидные агонисты – метадон и бупренорфин. Если пациент прекращал принимать налтрексон, риск передозировки у него возрастал в восемь раз.
В свете этаких данных Управление по надзору за качеством продуктов и лекарств должно объяснить, почему ему достаточно было лишь одного клинического испытания, чтобы объявить данный лекарственный препарат безопасным для применения.
Остался без ответа и вопрос о том, почему авторы исследования сочли этически приемлемым давать некоторым участником испытаний плацебо. В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация опубликовала документ об этических принципах проведения медицинских исследований, известный как Хельсинкская декларация. Один из ключевых принципов Декларации гласит, что использование плацебо в клинических испытаниях не оправдано, если уже существует стандарт лечения с доказанной эффективностью.
Применительно к зависимости от героина и других опиатов проведенные ранее исследования продемонстрировали эффективность таких лекарств, как метадон и бупренорфин, а также указали на риски, возникающие в случае, если участников клинических испытаний лишают этих лекарств. Трудно объяснить, почему исследователи решили провести клинические испытания в России, где законом запрещено применение метадона и бупренорфина. Использование полученных в России данных для одобрения продажи препарата в США выглядит весьма коварным и этически сомнительным подходом, сродни мошеннической практике “заманить покупателя, а затем подменить товар”.
На данный момент инъекционный налтрексон предлагают героинозависимым по заоблачной цене 1100 долларов в месяц. Хочется надеяться, что в результате поспешного выпуска препарата на рынок отчаявшимся пациентам не придется заплатить за него еще более дорогой ценой – ценой собственной жизни.
Оригинальный текст статьи (на англ. языке): http://blog.soros.org/2011/04/better-safe-than-sorry-in-addiction-research/
